GNU Health/health — Spanish @ Hosted Weblate: ** FDA Pregnancy Categories *** CATEGORY A :Adequate and well-controlled …

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** FDA Pregnancy Categories ***
CATEGORY A :Adequate and well-controlled human studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters).

CATEGORY B : Animal reproduction studies have failed todemonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women OR Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus in any trimester.

CATEGORY C : Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.

CATEGORY D : There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.

CATEGORY X : Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits.

CATEGORY N : Not yet classified

Spanish

Categorías en el embarazo de la FDA

CATEGORÍA A: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no existe evidencia de riesgo para los últimos trimestres).

CATEGORÍA B: Estudios en reproducción animal no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, y los estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas o animales no han demostrado riesgo para el feto en ningún trimestre.

CATEGORÍA C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, sin embargo los beneficios potenciales permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.

CATEGORÍA D: Existe evidencia positiva de riesgo para el feto humano basada en registros sobre reacciones adversas derivados de estudios de investigación y mercado en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables.

CATEGORÍA X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo para el feto humano basada en registros sobre reacciones adversas derivados de estudios de investigación y mercado en humanos. Los riesgos implicados en el uso del fármaco en mujeres embarazadas claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del fármaco está contraindicado en mujeres embarazadas.

CATEGORÍA N: aún no clasificados

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