** FDA Pregnancy Categories *** CATEGORY A :Adequate and well-controlled human studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters). CATEGORY B : Animal reproduction studies have failed todemonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women OR Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus in any trimester. CATEGORY C : Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks. CATEGORY D : There is positive evidence of human fetalrisk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks. CATEGORY X : Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits. CATEGORY N : Not yet classified
** FDA Schwangerschaftskategorien *** KATEGORIE A : Adäquate und gut kontrollierte Studien am Mensch sind daran gescheitert, ein Risiko für den Fetus im ersten Trimester der Schwangerschaft zu demonstrieren (und es gibt keine Evidenz für ein Risiko in späteren Trimestern). KATEGORIE B : Reproduktionsstudien an Tieren sind daran gescheitert, ein Risiko für den Fetus nachzuweisen und es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen ODER Tierstudien haben einen Nebenwirkungseffekt gezeigt, aber adäquate und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen sind daran gescheitert, ein Risiko für den Fetus in irgendeinem Trimester der Schwangerschaft zu demonstrieren. KATEGORIE C : Reproduktionsstudien an Tieren haben einen Nebenwirkungseffekt auf den Fetus gezeigt und es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beim Menschen, aber die potentiellen Vorteile dürften die Verwendung des Medikaments an schwangeren Frauen rechtfertigen trotz potentieller Risiken. KATEGORIE D : Es gibt positive Evidenz für Risiko für den menschlichen Fetus, basierend auf Nebenwirkungsdaten von Untersuchungen oder Markteinführungserfahrungen oder Studien an Menschengibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beim Menschen, aber die potentiellen Vorteile dürften die Verwendung des Medikaments an schwangeren Frauen rechtfertigen trotz potentieller Risiken. KATEGORIE X : Studien an Tieren oder Menschen haben fetale Abnormalitäten gezeigt und/oder es gibt positive Evidenz für Risiko für den menschlichen Fetus, basierend auf Nebenwirkungsdaten von Untersuchungen oder Markteinführungserfahrungen, und das Risiko bei der Verwendung des Medikaments an schwangeren Frauen überwiegt klar potentielle Vorteile. KATEGORIE N : noch nicht klassifiziert.
CATEGORY A :Adequate and well-controlled human studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters).
CATEGORY B : Animal reproduction studies have failed todemonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women OR Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus in any trimester.
CATEGORY C : Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.
CATEGORY D : There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.
CATEGORY X : Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits.
CATEGORY N : Not yet classified
KATEGORIE A : Adäquate und gut kontrollierte Studien am Mensch sind daran gescheitert, ein Risiko für den Fetus im ersten Trimester der Schwangerschaft zu demonstrieren (und es gibt keine Evidenz für ein Risiko in späteren Trimestern).
KATEGORIE B : Reproduktionsstudien an Tieren sind daran gescheitert, ein Risiko für den Fetus nachzuweisen und es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen ODER Tierstudien haben einen Nebenwirkungseffekt gezeigt, aber adäquate und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen sind daran gescheitert, ein Risiko für den Fetus in irgendeinem Trimester der Schwangerschaft zu demonstrieren.
KATEGORIE C : Reproduktionsstudien an Tieren haben einen Nebenwirkungseffekt auf den Fetus gezeigt und es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beim Menschen, aber die potentiellen Vorteile dürften die Verwendung des Medikaments an schwangeren Frauen rechtfertigen trotz potentieller Risiken.
KATEGORIE D : Es gibt positive Evidenz für Risiko für den menschlichen Fetus, basierend auf Nebenwirkungsdaten von Untersuchungen oder Markteinführungserfahrungen oder Studien an Menschengibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beim Menschen, aber die potentiellen Vorteile dürften die Verwendung des Medikaments an schwangeren Frauen rechtfertigen trotz potentieller Risiken.
KATEGORIE X : Studien an Tieren oder Menschen haben fetale Abnormalitäten gezeigt und/oder es gibt positive Evidenz für Risiko für den menschlichen Fetus, basierend auf Nebenwirkungsdaten von Untersuchungen oder Markteinführungserfahrungen, und das Risiko bei der Verwendung des Medikaments an schwangeren Frauen überwiegt klar potentielle Vorteile.
KATEGORIE N : noch nicht klassifiziert.